MediCafe一句话点评：投诉和线人举报极易引发飞行检查！
来源：CFDA
企业名称：广东丹霞生物制药有限公司
企业法定代表人：曹之舫
药品生产许可证编号：粤
企业负责人：曹之舫
质量负责人：许开平
生产负责人：樊齐操
质量受权人：许开平
生产
一、人血白蛋白注册数据真实性问题。
检查发现，企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于μg/L的标准，与注册申报数据不符。
二、上市后持续稳定性数据可靠性问题。
检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，比如批，实际检测结果为μg/L，报告为μg/L。激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）。
处理措施
广东丹霞生物制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，责成省局收回该企业《药品GMP证书》（CN），对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。
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